据国药集团中国生物技术股份有限公司官网消息,8月13日,国际医学期刊《美国医学会杂志》刊登了国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果,结果显示,这款全球首个被批准进入临床试验的新冠灭活疫苗,其安全性、耐受性及免疫原性与其他新冠疫苗“旗鼓相当”,部分数据甚至优于其他同类新冠疫苗。

在这篇由科技部“863计划”首席科学家、中国生物董事长杨晓明研究员和华中科技大学潘安教授为文章共同通讯作者,河南省疾控中心夏胜利主任医师、中国生物段凯博士和张云涛博士为共同第一作者的论文中,详细公布了中国生物武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期320名18~59岁的志愿者临床试验数据。

数据显示,在疫苗的有效性方面,在Ⅰ期临床试验中,低、中、高剂量组和铝佐剂对照组共96名志愿者于0/28/56天接受三次接种。Ⅱ期临床试验中,共224名志愿者于0/14和0/21天接受两次中剂量接种。

对中国生物武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗诱导的中和抗体滴度研究结果显示,Ⅰ期临床中接种三次疫苗后14天,低、中、高剂量的疫苗在志愿者中诱导产生的血清中和抗体几何平均滴度分别为316,206和297,大多数试验参与者在Ⅰ期试验中第二次注射后开始产生抗体反应,而在第三次注射后的14天抗体保持高水平;Ⅱ期临床中0/14和0/21天接种两次中剂量疫苗后14天,疫苗在志愿者中诱导产生的血清中和抗体几何平均滴度分别为121和247。

Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果表明中国生物武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗能在该年龄组人群中有效诱导产生中和抗体,中和抗体水平也与其他新冠疫苗研究报道的数据水平相当,证实了该疫苗具有良好的免疫原性。

而在疫苗的安全性方面,接种疫苗7天内,320名试验对象中有48位参与者报告了不良反应,均为轻微、短暂和自限式的,不需进行任何治疗。注射后第8至28天未报告其他不良反应,研究中也无任何与疫苗有关的严重不良事件发生。

论文数据显示,不良反应发生率在疫苗组和安慰剂组间差异无统计学意义,且低于目前发表的其他平台新冠疫苗临床研究所报道的数据水平,说明中国生物武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗在人体的安全性良好。

据了解,这篇发表于《美国医学会杂志》的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果也是全球新冠灭活疫苗第一篇正式发表的临床试验数据文章,同时也是全球首次报道关于蛋白免疫原的新冠疫苗临床试验数据。

而国药集团中国生物技术股份有限公司北京生物制品研究所研制的另一款新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据也将于近期公布。

目前,中国生物武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期其余组别的临床试验还在按计划进行。此外,据外媒报道,多达一万五千余名受试志愿者的中国生物武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验近期已在阿拉伯联合酋长国首都阿布扎比有序开展,Ⅲ期临床试验将进一步对该疫苗的有效性和安全性作出科学评估。

此前,科技部“863计划”首席科学家、中国生物董事长杨晓明研究员在接受环球时报记者专访时曾表示,乐观估计,国产新冠病毒灭活疫苗最快或于今年底或明年初上市。中国生物位于北京的,全球首个也是最大的新冠灭活疫苗生产车间已于近期通过国家相关部门组织的生物安全联合检查,具备使用条件。结合中国生物位于武汉的高等级生物安全设施及配套实验室综合体,两个研究所生产车间在投入使用后,能够保证新冠病毒灭活疫苗年产能合计达到2.2亿剂次,一旦疫苗成功上市,很快就能够大批量地为全国,乃至全世界提供安全、有效、高质量的疫苗。

责编:张振

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